【澳門導報】澳門中成藥內地註冊用研發樣品首次進口

（本報消息） 在國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）支持下，經廣東省藥品監督管理局（以下簡稱廣東省藥監局）批准，近日，3款澳門中成藥內地註冊用研發樣品成功從澳門經橫琴口岸進口至橫琴粵澳藥業有限公司（以下簡稱粵澳藥業）。根據相關規定，此前經由此方式進口的僅有用於研究對照藥品的化學藥品、生物製品，橫琴粵澳深度合作區（以下簡稱合作區）此次實現了澳門中成藥內地註冊用研發樣品成功進口的首次突破。

澳門中成藥生產廠商受限於實驗及生產條件不足等因素影響，通常需要委託內地藥品生產企業、研發機構協助開展研究，因此面臨研發用藥品進口難問題，窒礙了澳門中醫藥產業的發展。此次澳門中成藥研發樣品成功進口合作區，是在國家藥監局大力支持下，在廣東省藥監局、澳門藥監局、澳門經科局、珠海市市場監督管理局、合作區商事服務局及橫琴海關等多部門共同指導和監管合作下，由粵澳藥業作為申請人，先行先試，首次打通了研發用境外中成藥的進口路徑，切實解決了澳門中藥企業在內地申請註冊過程中面臨的實際困難，有效推動了澳門已上市傳統外用中成藥在內地申報獲批的進度，填補了研發用境外中成藥進口的空白，也是貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的又一創新舉措。

合作區商事服務局副局長邱潤華表示，中醫藥大健康產業是澳門適度多元發展策略的重要組成部分，也是合作區“四新”產業的核心內容之一。此次研發用境外中成藥進口路徑的打通，將有力推動澳門藥企在合作區便捷開展中藥研發、註冊和生產，既解決了澳門藥企的實際困難，加快澳門企業融入灣區發展的步伐；又利於有機結合澳門品牌與橫琴資源，助力打造“澳門藥品+橫琴研發+全球上市”的澳門中醫藥品牌工業。希望越來越多的澳門已上市中成藥借助合作區的政策和資源優勢進入內地市場，為澳門中醫藥大健康產業發展帶來新動能，助力澳門經濟適度多元發展。

橫琴海關綜合業務科副科長鄧瑋介紹，海關瞭解到企業有進口澳門中成藥的需求後，成立專項工作小組，專題研究通關方案，安排專家專人服務，指導企業重點把握進口准入要求和防範易錯遺漏的情形，採取“即報即審”“即查即放”等便利化通關措施，支持該票貨物順利通關，有力支持中醫藥等“四新”產業發展。

粵澳藥業董事長兼總經理王丹表示，此次在有關監管部門的支持下，利用好合作區的優勢，實現了澳門中成藥內地註冊用研發樣品的首次成功進口，此次通關的3款澳門中成藥有望年底陸續向內地提交藥品註冊申請。粵澳藥業將繼續協助更多優質的港澳已上市傳統外用中成藥通過簡化註冊流程儘快獲得內地藥品註冊批件，加快融入大灣區發展步伐。

下一步，合作區商事服務局將持續推進監管創新，強化與各相關企業、部門的協同聯動，在促進琴澳兩地中醫藥創新發展等方面先行先試，推動粵澳兩地中醫藥產業深度融合。