【澳門導報】我國首個新冠病毒疫苗附條件上市 未來將為全民免費提供

（本報消息）在日前舉行的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，國家科學技術部副部長徐南平，國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新，國家藥品監督管理局副局長陳時飛，外交部國際司負責人申博，工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉，國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹了新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況。

國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風險人群和重點人群接種的基礎上，將逐步有序推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，後續再開展普通人群接種。他強調，新冠病毒疫苗將為全民免費提供。

疫苗是戰勝流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始終是第一位的。新冠肺炎疫情暴發以後，國家藥監局與包括世界衛生組織和其他國家藥品監管機構開展了緊密合作，交流疫苗研發信息，協調安全有效的標準。

在此基礎上，國家藥監局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發技術指導原則等五個標準，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批准的技術標準，這為我國新冠病毒疫苗的研發和評價提供了依據。

國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示，我國新冠病毒疫苗標準與世衛組織和其他國家的新冠病毒疫苗的標準要求基本一致，這也為中國疫苗成為世界公共產品提供了科學支持。

評價疫苗最重要的指標

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉表示，評價一個疫苗有很多的指標，非常重要的指標包括安全性、有效性、可及性、可負擔性，其中安全性和有效性是最重要的兩個評價指標。

他表示，疫苗的安全性一般是指在接種疫苗後，受種對象是否會發生不良反應，以及發生不良反應的嚴重程度。如果受種對象在接種疫苗後不發生不良反應，或者不發生嚴重不良反應，或者發生嚴重不良反應的概率很低，那我們就認為疫苗是安全的。

疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗後，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗後再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那麼我們就認為疫苗是有效的。

他介紹，中國的新冠疫苗研發，在目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗已經充分驗證了疫苗的安全性。有一些已經在世界高水準的雜誌上發表了結果，也得到了世界衛生組織的高度認同。

他同時還表示，除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔性也是需要關注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產品。

病毒變異是否會影響疫苗的保護效果

科學技術部副部長徐南平表示，病毒變異問題一直是全社會關注的一個熱點問題，我們科研攻關組對這個問題也高度關注，從一開始就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續研究。

比如我們在國家生物信息中心就有一個數據庫，這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據，這個數據我們每天都分析，現在整體來看，病毒變異每天都在發生，但是都處於正常範圍之內。

近期在英國發現了一些病毒的變異，對它的傳播力產生了顯著的影響，這引起了我們高度關注，所以最近我們科研攻關組召開了多次專家研判會議，並且結合前期的一些研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是，目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

新冠疫苗有效性持續時間

國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹，國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進行了抗體的持續性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的資料，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水準上。

他表示，阿聯酋、巴林按照世界衛生組織相關技術標準，審核批准了國藥集團中國生物新冠疫苗正式註冊上市。從臨床試驗資料結果顯示，保護性的數據結果達到了預定目標，符合上市要求。

目前，中國、阿聯酋、巴林等國家的臨床研究還在持續當中，還將繼續觀察抗體的持久性。按照我國附上市工作方案和世界衛生組織相關的技術標準，目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標，符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續觀察。他表示，相信隨著Ⅲ期臨床的持續推進，我們將會獲得並且公佈長期的保護性數據。 

中國何時實現全民疫苗化

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。

他介紹，實際上從2020年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到2020年12月15日，又開展了重點人群的比較大規模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，第二步，隨著疫苗附條件上市的批准，根據疫苗的供應保障能力提升情況，我們將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以後容易發生重症這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步，再擴大到全人群的接種。

他稱，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。鑒於我國已經批准的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據，所以宣導大家在知情同意和排除禁忌症的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。

中國新冠病毒疫苗的生產能力

工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒表示，工業和信息化部按照習近平總書記關於要推進新冠病毒疫苗研發和產業化鏈條有機銜接的重要指示精神，一直在密切跟蹤疫苗的研發進展，加快推動疫苗產業化進程。為此，我們專門成立了新冠病毒疫苗生產保障工作專班，每週調度重點企業產能建設進度，組織相關省市的工信部門安排專人去對接和服務企業，推動各條技術路線的企業加快產能建設。

同時，我們還對新冠病毒疫苗的整個產業鏈和供應鏈作了全面梳理，指導企業對關鍵的原輔料、關鍵設備以及耗材等重要生產物料的供應風險進行認真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產供應鏈的穩定。

根據調度情況，目前國內有18家企業，根據各自的新冠病毒疫苗的研發進展，陸續開展了產能建設。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業已經完成了今年的產能建設任務，並且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，日前已經獲得了附條件上市批准。所以，中生北京公司也已經啟動了大規模生產。

他表示，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。

國際合作及出口情況

外交部國際司負責人申博表示，中方始終對疫苗國際合作持開放態度，積極支持本國企業同外國同行開展疫苗研發、生產等合作，共同造福世界人民。

他表示，目前中國有多支疫苗在阿聯酋、巴林、阿根廷、秘魯、巴西、印尼等國開展Ⅲ期臨床試驗，進展順利。其中阿聯酋、巴林近期相繼批准了中國國藥集團滅活疫苗的註冊使用。

他稱，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將堅定履行承諾，將疫苗作為全球公共產品，以公平、合理價格向世界供應。我們也始終高度重視疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性，將根據具體情況，積極考慮以多種方式向發展中國家提供疫苗，包括捐贈和無償援助等。他呼籲國際社會一道，共同推動全球疫苗的公平分配，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產品。（來源：國新辦新聞發佈會）